回収・安全情報

回収・安全情報

2005年2月1日

ソムノトラックΩ 自主改修のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:多用途測定記録装置
      販売名:終夜睡眠ポリグラフィー ソムノトラックΩシステム
      承認番号:21100BZY00234000
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製造番号 04247-02,06548-11,06548-16,06549-16,092702-1,092702-2,092801-1,092801-3,093099-1,093099-4, 093099-7,093099-8,4627-A-1,4627-A-2,4627-A-3,4APR00-1,4APR00-2,4APR00-5,4APR00-7,4APR00-8, 4FEB00-5,4FEB00-7,4FEB00-8,4JUN00-1,4JUN00-2,BL0101-1,BL0101-2,BL0101-3,BL0101-4,BL0101-5, BL0701-1,BL0701-2,BL0701-3,BL0701-5,BL1100-1,BL1100-2,BL1100-3,BL1100-4,BL1100-5,L05364-1, L05364-2,L05364-3,L05364-4,L05677-1,L05677-2,L05677-3,L05677-4,L05677-5,L05992-1,L05992-2, L06545-1,L06545-2,L06545-3,L06545-4,L06548-1,L06548-6,L06549-1,L06549-6,L07006-1,L07006-6, L13776-1,L13776-2,L13776-3,L13776-4,
      対 象 台 数:合計64台
      出 荷 時 期:平成11年11月25日~平成16年7月26日

  3. 製造販売業者等名称
    • 輸入元:フクダライフテック株式会社 所在地:東京都文京区湯島2-31-20 フクダ電子春木町ビル
      業態: 医療用具輸入販売業
      業許可番号:13BY6210
      輸入先製造業者: SensorMedics Corporation (米国)
      (22705 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 USA)
  4. 改修理由
    • デル株式会社からノートブック型コンピュータ用ACアダプタの一部をリコールすることが公表されました。
      弊社で輸入した当該医療機器に、対象となるACアダプタが使用されている可能性があるため、公表された情報に基づき、デル株式会社から対策品として供給されたACアダプタに交換させて頂くことにしました。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • デル株式会社からの情報によれば、ACアダプタ部の電源ケーブル接続部分に強い力が加わるような使用を繰り返した場合に、極めて稀にACアダプタが加熱し故障が発生する可能性があると述べられています。
      しかし、当該医療機器での使用形態では,ACアダプタ部は専用アイソレーショントランスに接続され、抜き差しを繰り返すことはありません。
      また、患者様と接続される回路は、ノートブック型コンピュータとは電気的に絶縁されているため、ACアダプタが故障しても患者様に電撃を与えることはなく、患者様への健康被害の恐れはありません。
      尚、現在までに加熱による故障の発生及び健康被害の報告はございません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成17年1月31日
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本システムは睡眠呼吸障害疾患判定のため、障害の種類と無呼吸・低換気指数を自動的に解析し、解析値をレポートとして出力することを目的としたポリグラフシステムです。
  8. その他
    • 対象となる64台の納入先は全て把握しておりますので、納入いたしました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダライフテック株式会社
      東京都文京区湯島2-31-20 フクダ電子春木町ビル
      電話:03-5800-5659
      FAX:03-5800-5657
      担当者:管理部 加藤 文之