回収・安全情報

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2005年2月16日

電子観血血圧計 CDXシリーズディスポーザブルトランスデューサー回収について

  1. 一般名及び販売名
    • 一般名称:電子観血血圧計
      販売名:CDXシリーズディスポーザブルトランスデューサー
    • 対象ロット、数量及び出荷時期
      (1) 型式 041-500-503
        対象ロット 041903、041953、042143、042239、042313、042508
       製造数量900セット
       出荷時期平成16年11月12日~平成17年1月21日
      (2)型式041-500-503A
       対象ロット041911、042144、042240、042374
       製造数量340セット
       出荷時期平成16年12月01日~平成17年01月25日
      (3)型式A030
       対象ロット042295
       製造数量20セット
       出荷時期平成16年12月24日
      (4)型式A031
       対象ロット042124、042183、042296
       製造数量320セット
       出荷時期平成16年12月03日~平成16年12月24日
      (5)型式A033
       対象ロット042135、042176、042298、042364、042437、042496
       製造数量360セット
       出荷時期平成16年12月03日~平成17年01月21日
      (6)型式A078
       対象ロット042016、 042230、 042440
       製造数量30セット
       出荷時期平成16年11月26日~平成17年01月07日
      (7)型式A140
       対象ロット041943、 042023、 042303
       製造数量30セット
       出荷時期平成16年11月19日~平成16年12月24日
      (8)型式A173
       対象ロット041945、042179
       製造数量40セット
       出荷時期平成16年11月19日~平成16年12月10日
      (9)型式A186
       対象ロット042438
       製造数量50セット
       出荷時期平成17年01月07日
      (10)型式A191
       対象ロット042185、042299、042329
       製造数量190セット
       出荷時期平成16年12月10日~平成17年01月05日
      (11)型式A227
       対象ロット042291
       製造数量50セット
       出荷時期平成16年12月24日
      (12)型式A265
       対象ロット042018、042123、042174、042233、042361、042441、050049
       製造数量370セット
       出荷時期平成16年11月26日~平成17年1月27日
      (13)型式A275
       対象ロット041944、042017、042182
       製造数量190セット
       出荷時期平成16年11月19日~平成16年12月16日
      (14)型式A294
       対象ロット042015、042133、042359、042521
       製造数量60セット
       出荷時期平成16年11月26日~平成17年01月21日
      (15)型式A341
       対象ロット042357
       製造数量60セット
       出荷時期平成17年01月05日~平成17年01月12日
      (16)型式A348
       対象ロット042181、042358
       製造数量200セット
       出荷時期平成16年12月10日~平成17年01月05日
      (17)型式A354
       対象ロット042127、042435
       製造数量50セット
       出荷時期平成16年12月03日~平成17年01月07日
      (18)型式A356
       対象ロット042019、042134、042175、042301、042436、042495
       製造数量170セット
       出荷時期平成16年11月26日~平成17年01月21日
      (19)型式A605
       対象ロット042178、042232
       製造数量92セット
       出荷時期平成16年12月10日~平成16年12月17日
      (20)型式A613
       対象ロット042186
       製造数量40セット
       出荷時期平成16年12月10日
      (21)型式A635
       対象ロット042365
       製造数量30セット
       出荷時期平成17年01月07日    合計 3,592 セット


  2. 製造業者等名称
    • 会社の名称 :株式会社ウベ循研
      製造所の所在地 :東京都千代田区神田小川町1丁目10番地
      製造所の名称:株式会社ウベ循研 東松山工場
      製造所の所在地:埼玉県東松山市東平1817番地10
      許可の種類:医療用具製造業(許可番号11BZ0090)
  3. 回収理由
    • 当社の電子観血血圧計の構成部品である血圧トランスデューサー(血圧を観血的に測定する変換器)のナットが奥まで回らないため、活栓や回路のフィメールコネクター(回路とトランスデューサーを固定するメスのコネクター)が固定できないという報告が医療機関からありました。
      調査した結果、血圧トランスデューサーの本体(オスのコネクター)成形不良によるものと判断しました。
      部品が固定されずに使用した場合、接続部から生食が漏れて血圧が正常に測定できないという不具合が発生する可能性が否定できないことから、万全を期して自主回収することと致しました。
  4. 危惧される具体的な健康被害
    • 部品が固定されずに、そのまま使用した場合、生食が漏れて血圧を正常に測定できない可能性がありますが、生食を回路内へ充填する時に医療従事者が漏れを発見することができ、使用前に製品を交換する等の適切な処置をとることができます。そのため患者様に重篤な健康被害を及ぼすことは少ないと考えます。尚、現在までに患者様への健康被害は発生しておりません。
  5. 回収開始年月日
    • 平成17年2月14日
  6. 効能・効果又は用途等
    • 本品は、動脈圧、肺動脈や中心静脈圧などを観血的に測定し、圧変化を患者様の容態変化の指標として監視する際に使用される。
  7. その他
    • 本製品はトランスデューサー2タイプのうち、IIIタイプのみで、Pressタイプは対象ではありません。納入先医療機関は全て特定・把握しており、既に文書及び訪問により自主回収する旨を通知しています。販売元より納入致しました医療機関には、自主回収する旨を通知のうえ、訪問して回収を行っております。
  8. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:株式会社ウベ循研 東松山工場
      埼玉県東松山市東平1817番地10
      担当者:品質保証部 藤本登志治
      TEL :0493-39-2030
      FAX:0493-39-2035
      E-mail:uj-qa@mx2.alpha-web.ne.jp