回収・安全情報

回収・安全情報

2005年12月22日

フクダ造影カテーテル自主回収のお知らせ

  1. 一般名及び販売名
    • 一般的名称:中心循環系血管造影用カテーテル
      販売名:フクダ造影カテーテルトレール
    • 一般的名称:中心循環系血管造影用カテーテル
      販売名:フクダ造影カテーテルトレールIIシリーズ
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品製造番号等
      (1)フクダ造影カテーテルトレール
    • カタログ番号/ロット番号
      FAM40JL35/37HTL08、FAM40JR35/37HTL08、FBM50SON2(HAGIWARA1)/37HTL03
      FVH50APL1/37HTL01、FVH50JL35/37HTL10、FVH50JL40/37HTH07
      FVH60JL40/37HTK01、FVH60JR40/37HTK01、FVM40APL1(B1)/37HTG08
      FVM40APL1(B1)/37HTK09、FVM40APL1.5(B1)/37HTF07、FVM40APL1/37HTF07
      FVM40APL1/37HTK02、FVM40APL2(A1)/37HTG02、FVM40APR1(B1)/37HTK07
      FVM40ITA1(E1)/37HTL08、FVM40ITA1/37HTH07、FVM40JL35(A1)/37HTJ07
      FVM40JL35(MUTSU1)/37HTL04、FVM40JL40(B1)/37HTF10、
      FVM40JL40(B1)/37HTG02、FVM40JL40(B1)/37HTG04、FVM40JL40(B1)/37HTG09
      FVM40JL40(B1)/37HTH01、FVM40JL40(B1)/37HTJ02、FVM40JL40(B1)/37HTJ04
      FVM40JL40(B1)/37HTK02、FVM40JL40(B1)/37HTK04、FVM40JL40(B1)/37HTK06
      FVM40JL40(G4)/37HTF08、FVM40JL40(G4)/37HTK08、FVM40JL40(K2)/37HTG01
      FVM40JL40(K2)/37HTL09、FVM40JL45(A1)/37HTL01、FVM40JL50(B1)/37HTL05
      FVM40JL50/37HTK07、FVM40JL60(A2)/37HTL10、FVM40JL60(A2)/37HTM01
      FVM40JR35(A1)/37HTH02、FVM40JR40(B1)/37HTG03、FVM40JR40(B1)/37HTG05
      FVM40JR40(B1)/37HTG10、FVM40JR40(B1)/37HTH02、FVM40JR40(B1)/37HTH03
      FVM40JR40(B1)/37HTH04、FVM40JR40(B1)/37HTJ05、FVM40JR40(B1)/37HTK03
      FVM40JR40(G5)/37HTK08、FVM40JR45(A1)/37HTL01、FVM40JR50(A1)/37HTG06
      FVM40JR50(A1)/37HTH05、FVM40JR50(A1)/37HTJ07、FVM40JR50(A1)/37HTK08
      FVM40JR50(A1)/37HTL10、FVM40JR60(A1)/37HTL05、FVM40LCB1(B1)/37HTL04
      FVM40LCB1(B1)/37HTL05、FVM40LR40(A1)/37HTG01、FVM40LR40(B1)/37HTG07
      FVM40LR40(B1)/37HTH06、FVM40LR40(B1)/37HTJ08、FVM40LR40(B1)/37HTK09
      FVM40LR40(RKYOUYOU1)/37HTG08、FVM40LR45(RKYOUYOU1)/37HTL08
      FVM40P155(C5)/37HTF07、FVM40RCB1(A1)/37HTL05、FVM40RCB1(A1)/37HTL10
      FVM50APL1(C1)/37HTH08、FVM50APL1(C1)/37HTK09、FVM50APL2(A1)/37HTK10
      FVM50APL2/37HTJ03、FVM50ITA1(B1)/37HTL10、FVM50ITA1/37HTJ09
      FVM50ITA1/37HTM01、FVM50ITA2(A1)/37HTL10、FVM50JL35/37HTK10
      FVM50JL40(D1)/37HTK09、FVM50JL40/37HTJ04、FVM50JL40/37HTK02
      FVM50JL50/37HTK07、FVM50JL60(B2)/37HTL10、FVM50JR40(C1)/37HTK10
      FVM50JR40(D1)/37HTK09、FVM50JR40/37HTK03、FVM50JR40/37HTK05
      FVM50JR50(B1)/37HTK07、FVM50JR50(B1)/37HTL08、FVM50JR60(A2)/37HTL08
      FVM50LR40(A1)/37HTH06、FVM50P180/37HTL02、FVM50P180/37HTL07
      FVM60P180/37HTL07、FYH50P145(A1)/37HTK07、FYH50P180(A1)/37HTK07
      FYH50P180(A1)/37HTL05、FYH60P155(A1)/37HTK10、FYM50LR35(A1)/37HTL04
      FYM50P180(A1)/37HTJ07、FYM50SON2(HAGIWARA2)/37HTL03
      FYM50SON2(HAGIWARA2)/37HTL08

      出荷数量:6360本
      出荷年月日:平成17年7月5日~平成17年12月15日
    • (2)フクダ造影カテーテルトレールIIシリーズ
    • カタログ番号/ロット番号
      RBH40LR40/37HHL09、RBM40P180-SF10/37HHL11、RBM40P180-SF11/37HHL11、
      RBM50LR40-16/37HHM01、RBM50P180-12/37HHL11、RBM50P180-13/37HHL11、
      RVM30ITA1-10/37HHJ01、RVM30ITA1-10/37HHK07、RVM30ITA1-11/37HHJ03、
      RVM30JL35-10/37HHH01、RVM30JL35-12/37HHK11、RVM30JL35-13/37HHL01、
      RVM30JL40-26/37HHH02、RVM30JL40-26/37HHH07、RVM30JL40-28/37HHK11、
      RVM30JL40-29/37HHL01、RVM30JL45-12/37HHK11、RVM30JL50-13/37HHK11、
      RVM30JL50-14/37HHL01、RVM30JR35-01/37HHJ09、RVM30JR40-24/37HHH02、
      RVM30JR40-24/37HHH07、RVM30LCB1-10/37HHJ03、RVM30LR30-80/37HHL05、
      RVM30LR30-80/37HHM02、RVM30LR35-14/37HHK02、RVM30LR40-10/37HHG13、
      RVM30LR40-10/37HHH09、RVM30LR40-10/37HHJ03、RVM30LR40-10/37HHJ09、
      RVM30LR40-10/37HHK01、RVM30LR40-22/37HHH02、RVM30LR40-22/37HHK07、
      RVM30LR40-24/37HHH07、RVM30LR40-25/37HHH07、RVM30P145-09/37HHJ03、
      RVM30P145-09/37HHK11、RVM30P155-15/37HHM01、RVM30P180-09/37HHH09、
      RVM30P180-18/37HHK11、RVM30RCB1-10/37HHH10、RVM30RCB1-10/37HHJ03、
      RYH40JL40-01/37HHF15、RYH40JL40-01/37HHG03、RYH40JL40-01/37HHH08、
      RYH40JL40-02/37HHH10、RYH40JL40-02/37HHM01、RYH40JL40-10/37HHL01、
      RYH40JL50-02/37HHM01、RYH40JR40-02/37HHH10、RYH40JR40-02/37HHM01、
      RYH40LR35-00/37HHF15、RYH40LR35-00/37HHG10、RYH40LR35-00/37HHH06、
      RYH40LR35-13/37HHL10、RYH40LR40-00/37HHF12、RYH40LR45-12/37HHL07、
      RYH40LR45-12/37HHL09、RYH40LR45-12/37HHL10、RYH40MPA2-10/37HHL08、
      RYH50JL40-13/37HHL01、RYH50JR35-11/37HHL08、RYH50JR40-11/37HHL05、
      RYH50JR40-11/37HHL08、RYH50JR40-13/37HHL01、RYH50LR40-00/37HHL07、
      RYM40APL1.5-01/37HHL03、RYM40APL1-01/37HHG14、RYM40APL1-10/37HHL04、
      RYM40APL1-12/37HHL04、RYM40APL1-SF01/37HHG11、
      RYM40APL1-SF01/37HHK09、RYM40APL2-01/37HHG04、RYM40APL3-01/37HHL03、
      RYM40APL3-01/37HHL10、RYM40ITA1-SF/37HHK09、RYM40ITA1-SF11/37HHL08、
      RYM40JL35-01/37HHG03、RYM40JL35-01/37HHJ04、RYM40JL35-01/37HHL04、
      RYM40JL35-3.75/37HHL03、RYM40JL35-3.75/37HHL10、
      RYM40JL35-SF12/37HHL06、RYM40JL35-SF13/37HHL04、
      RYM40JL35-SF13/37HHL10、RYM40JL40-01/37HHG05、RYM40JL40-01/37HHG07、
      RYM40JL40-01/37HHH05、RYM40JL40-01/37HHJ04、RYM40JL40-01/37HHJ05、
      RYM40JL40-01/37HHJ08、RYM40JL40-01/37HHK02、RYM40JL40-02/37HHF16、
      RYM40JL40-02/37HHG14、RYM40JL40-02/37HHH11、RYM40JL40-02/37HHK11、
      RYM40JL40-18/37HHL07、RYM40JL40-26/37HHL02、RYM40JL40-26/37HHL03、
      RYM40JL40-26/37HHL07、RYM40JL40-SF01/37HHG06、
      RYM40JL40-SF01/37HHH03、RYM40JL40-SF01/37HHJ01、
      RYM40JL40-SF11/37HHK10、RYM40JL40-SF11/37HHL02、
      RYM40JL40-SF11/37HHL08、RYM40JL40-SF11/37HHL09、
      RYM40JL45-SF10/37HHL06、RYM40JL60-01/37HHL03、RYM40JR35-01/37HHG12、
      RYM40JR35-01/37HHL06、RYM40JR35-SF11/37HHK08、
      RYM40JR35-SF11/37HHK10、RYM40JR35-SF11/37HHL02、
      RYM40JR35-SF11/37HHL05、RYM40JR35-SF11/37HHL08、
      RYM40JR40-01/37HHG08、RYM40JR40-01/37HHH06、RYM40JR40-01/37HHJ04、
      RYM40JR40-02/37HHF14、RYM40JR40-02/37HHG02、RYM40JR40-02/37HHK11、
      RYM40JR40-17/37HHL07、RYM40JR40-17/37HHM01、RYM40JR40-26/37HHL03、
      RYM40JR40-26/37HHL07、RYM40JR40-SF12/37HHG06、RYM40JR40-SF12/37HHK08、
      RYM40JR40-SF12/37HHK10、RYM40JR40-SF12/37HHL02、
      RYM40JR40-SF12/37HHL08、RYM40JR40-SF12/37HHL09、
      RYM40JR40-SF13/37HHK10、RYM40JR50-01/37HHG13、RYM40JR60-01/37HHL03、
      RYM40LCB1/37HHL03、RYM40LR35-00/37HHH05、RYM40LR35-00/37HHL01、
      RYM40LR35-00/37HHL03、RYM40LR35-00/37HHL05、RYM40LR35-11/37HHL05、
      RYM40LR35-11/37HHL10、RYM40LR35-15/37HHM01、RYM40LR35-SF00/37HHG11、
      RYM40LR35-SF00/37HHH03、RYM40LR40-00/37HHH02、RYM40LR40-00/37HHH09、
      RYM40LR40-00/37HHL01、RYM40LR40-12/37HHL07、RYM40LR40-16/37HHL03、
      RYM40LR40-16/37HHL06、RYM40LR40-27/37HHK10、RYM40LR40-28/37HHK10、
      RYM40LR40-29/37HHL05、RYM40MPA2-GH3.5/37HHL06、
      RYM40P150-SF10T/37HHL02、RYM40P150-SF10T/37HHL06、
      RYM40P155/37HHF12、RYM40P155/37HHF14、RYM40P155/37HHG04、
      RYM40P155-02/37HHJ07、RYM40P155-02/37HHM01、RYM40P155-12/37HHL05、
      RYM40P155-17/37HHL04、RYM40P155-17/37HHM01、RYM40P155-21/37HHL06、
      RYM40P155-SF10T/37HHL02、RYM40P155-SF10T/37HHL09、
      RYM40P155-SF12T/37HHL06、RYM40P155-SF13T/37HHL01、
      RYM40P155-SF14T/37HHL10、RYM40P155-SF14T/37HHL11、
      RYM40P180/37HHJ04、RYM40P180/37HHK10、RYM40P180-15/37HHL02、
      RYM40P180-15/37HHL10、RYM40RCB1/37HHL03、RYM50APL2/37HHL09、
      RYM50JL35/37HHL01、RYM50JL35-3.75/37HHL10、RYM50JL40/37HHJ05、
      RYM50JL40-14/37HHL08、RYM50JL60/37HHL05、RYM50JR40/37HHJ06、
      RYM50JR40/37HHK04、RYM50JR60/37HHL03、RYM50LR35-00/37HHL05、
      RYM50LR35-80/37HHL04、RYM50LR40/37HHH10、RYM50LR40/37HHK11、
      RYM50LR40/37HHL05、RYM50LR40/37HHM01、RYM50LR40-17/37HHL10、
      RYM50P145/37HHK09、RYM50P155-01/37HHL04、RYM50P155-01/37HHL05、
      RYM50P155-01/37HHL08、RYM50P155-10/37HHL05、RYM50P155-14/37HHL01、
      RYM50P155-16/37HHL04、RYM50P155-17/37HHL04、RYM50P155-18/37HHL04

      出荷数量:7830本
      出荷年月日:平成17年7月1日~平成17年12月15日
  3. 製造販売業名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業許可番号 :13B1X00003
  4. 回収理由
    • 当該製品において先端部分の一部が断裂したという報告を受けました。当該医療機関から不具合品を入手し調査した結果、カテーテル先端の形状加工工程において問題があり一部ロットの製品に十分な安全を保つ強度に満たない製品が存在する可能性がある事が判明致しました。同様の不具合発生の可能性を否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、自主回収を実施致します。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • カテーテル先端部が血管内で断裂し残留した場合、血管の血流閉塞により重篤な健康被害が発生するおそれがあります。断裂した先端部分が回収出来ない場合体内遺残となりますが、現在まで健康被害の報告を受けておりません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成17年12月16日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 血管閉塞性疾患や動脈瘤などの血管性疾患や心臓の形態、機能の診断を行う為に、血管内に造影剤を注入することを目的とする。このほかに圧測定や血液採取などにも使用される。
  8. その他
    • 納入しました医療機関はすべて弊社において把握しており、当問題の発生の可能性と使用中止についての文書を配布致し、回収実施中です。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社 広報・IR部
      住所:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      電話:03-5684-1558(直通)
      FAX:03-5684-1427
      担当者氏名:安倍 誠