回収・安全情報

回収・安全情報

2006年1月6日

加温加湿器 MR850付属品
患者回路セット RT200 自主回収のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:加温加湿器
      販売名:加温加湿器 MR850
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品:加温加湿器 MR850の付属品
      「患者回路セット RT200(成人用ディスポ患者回路、チャンバーセット)」

      対象製品製造番号等
      ロット番号:050222
      出荷数量 :5箱(10個入り)
      出荷時期 :平成17年5月13日~平成17年7月4日
  3. 製造販売業名称
    • 営業所の名称:フクダ電子株式会社
      営業所の所在地:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業許可番号 :13B1X00003
      輸入先製造業者:Fisher and Paykel Healthcare Ltd.
      (フィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社(ニュージーランド)
  4. 回収理由
    • 成人用ディスポーザブル呼吸回路に関しまして、輸入先製造業者であるフィッシャーアンド パイケル ヘルスケア社から、当該品目の成人用呼吸回路の特定ロットの製造工程において、呼気側回路内のヒーターワイヤ絶縁不良発生の可能性が確認されたとの情報を得ました。 当該不良が発生した場合、呼気側の呼吸回路が焼損する可能性を否定できないとの報告を受けたため、当該製品の特定ロットにおいて、不具合の可能性があるとの輸入先製造業者の見解に従い、回収を致します。 当該回収対象は、RT200成人用ディスポーザブル呼吸回路の特定ロットのみであり、その他の回路につきましては該当しておりません。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 万が一、不具合が発生しても、人工呼吸の動作には影響は無く、呼吸回路が焼損してリークした場合には人工呼吸器に備えられた警報システムが動作します。また、医療従事者が直ちに呼気側回路の異常に気付き、適切な対応を取ることができます。当該不具合は、吸気側回路では発生せず、患者の呼気を排出するための呼気側回路でのみ発生する可能性がありますので、健康被害は回避できると考えます。 これまでに、国内において同様事例の発生及び患者様への健康被害の報告は受けておりません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成17年12月27日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 人工呼吸器において患者へ供給する空気、又は酸素等を一定の温度に加温及び加湿する器具で、人工呼吸器の付属品である。
  8. その他
    • 本件に係わる患者回路セットの納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社 広報・IR部
      住所:東京都文京区本郷三丁目39番地4号
      電話:03-5684-1558(直通)
      FAX:03-5684-1427
      担当者氏名:安倍 誠