回収・安全情報

回収・安全情報

2006年6月14日

DS-7300システムのスーパーモジュールHS-720、HS-720Eの自主回収のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:重要パラメータ付き多項目モニタ
      販売名:ダイナスコープ7000シリーズDS-7300システム
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品:DS-7300システムの構成品
      「スーパーモジュールHS-720、HS-720E」>
      HS-720の製造番号:
      36060002, 36060004~36060008, 36060010, 36070011, 36070013~36070016, 36070018,
      36070021~36070030, 36070032~36070034, 36070036~36070040, 36070045~36070049,
      36080052, 36080053, 36080055~36080063, 36080065, 36090066~36090072,
      36090074~36090080, 36100081, 36100083~36100090, 36110091~36110095, 36120097,
      36120098, 36120100~36120105, 36130106~36130135, 36140136~36140144, 36140147,
      36140149~36140158, 36140160~36140162, 36140164~36140169, 36140171~36140175,
      36150206, 36150210~36150215, 37040221~37040235, 37130361~37130366

      出荷数量:176台
      出荷時期:平成16年9月6日~平成18年3月23日
    • HS-720Eの製造番号:
      36060001~36060009, 36060011, 36060013, 36060015~36060027, 36060029~36060032,
      36060034, 36060036~36060040, 36070041~36070043, 36070045~36070049, 36080054,
      36080055, 36090056~36090062, 36090064~36090070, 36090073, 36090074, 36100076,
      36100078, 36100080, 36100081, 36100083~36100086, 36100089~36100091,
      36100093~36100095, 36110096~36110100, 36110102~36110109, 36110111~36110115,
      36110117~36110125, 36120126, 36120128~36120160, 36130161, 36130162,
      36130164~36130188, 36130190~36130198, 36130200, 36130201, 36130203~36130205,
      36130209~36130212, 36130214, 36130215, 36140216~36140251, 36140253~36140255,
      36150296~36150299, 36150301~36150310, 36150312~36150323, 36150325,
      37050381~37050404, 37050407~37050410, 37060411~37060420, 37060422, 37060423,
      37060425~37060440, 37070476, 37070478~37070480, 37100501, 37100502,
      37100504~37100520, 37110521~37110550, 37120571~37120584, 37120588~37120590,
      37120592~37120600, 37130631~37130642, 37130651~37130660, 37140681,
      37140683~37140710, 37150711, 37150712

      出荷数量:436台
      出荷時期:平成16年8月18日~平成18年3月23日
  3. 製造販売業名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業許可番号 :13B1X00003
  4. 回収理由
    • オプション品として3社(株式会社ウベ循研、エドワーズライフサイエンス株式会社、日本ベクトン・ディッキンソン株式会社)の観血血圧測定トランスデューサ(圧力を電気信号にする変換器)を指定しておりますが、その内日本ベクトン・ディッキンソン株式会社製のトランスデューサを使用した場合に「血圧値が高く表示される」事が判明しました。原因は設計の不備により、各メーカーの異なるトランスデューサ特性に対応できておらず、機器からトランスデューサに励起している電圧が変化してしまうためです。その他2社のトランスデューサについては不良発生致しません。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 血圧値誤差に使用中に気付かない可能性も考えられますがその場合でも診断は他の臨床情報、測定結果により総合的に判断され、当該機器は医療従事者の監視下のみで使用されることから患者様への重篤な健康被害の発生の恐れはありません。尚、これまでにも健康被害等の報告は受けておりません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成18年6月9日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本システムは有線により、心電図、呼吸、血圧、体温、SpO2(動脈血酸素飽和度)、CO2(炭酸ガス濃度)、脳波の連続的なモニタリング及び、心拍出量測定を行い患者の病状傾向を把握することを目的としたもので、ICU,CCU,OP室などで使用する。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社 広報・IR部
      住所:東京都文京区本郷二丁目35-8
      電話:03-3814-1211(代表)
      電話:03-5684-1558(直通)
      FAX:03-5684-1427
      担当者氏名:安倍 誠