回収・安全情報

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2006年10月10日

呼吸モニタ NICOモニタ 7300の自主改修のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:呼吸モニタ
      販売名:NICOモニタ 7300
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品製造番号等
      製造番号:
      138-0055, 138-0056, 138-0061, 138-0468, 138-0469, 138-0470, 138-0471, 138-0472,
      138-0473, 138-0474, 138-0475, 138-0477, 138-0478, 138-0479, 138-0480, 138-0481,
      138-0482, 138-0483, 138-0484, 138-0485, 138-0486, 138-0487, 138-0492, 138-0493,
      138-0494, 138-0495, 138-0496, 138-0497, 138-0499, 138-0500, 138-0502, 138-0503,
      138-0504, 138-0505, 138-0506, 138-0508, 138-0509, 138-0510, 138-0511, 138-0513,
      138-0514, 138-0515, 138-0516, 138-0517, 138-0518, 138-0519, 138-0520, 138-0522,
      138-0523, 138-0524, 138-0525, 138-0526, 138-0527, 138-0528, 138-0529, 138-0530,
      138-0531, 138-0532, 138-0537, 138-0538, 138-0539, 138-0540, 138-0542, 138-0543,
      138-0545, 138-0546, 138-0559, 138-0560, 138-0562, 138-0563, 138-0584, 138-0585,
      138-0586, 138-0587, 138-0588, 138-0589, 138-0590, 138-0591, 138-0592, 138-0593,
      138-0634, 138-0635, 138-0636, 138-0637, 138-0638, 138-0639, 138-0640, 138-0641,
      138-0654, 138-0655, 138-0656, 138-0657, 138-0658, 138-0685, 138-0686, 138-0687,
      138-0688, 138-0689, 138-0698, 138-0699, 138-0700, 138-0701, 138-0702, 138-0703,
      138-0704, 138-0752, 138-0753, 138-0754, 138-0755, 138-0756, 138-0825, 138-0826,
      138-0827, 138-0828, 138-0829, 138-0830, 138-0831, 138-0832, 138-0833, 138-0834,
      138-0835, 138-0836, 138-0837, 138-0838, 138-0839, 138-0840, 138-0841, 138-0842,
      138-0843, 138-0844, 138-0848, 138-0849, 138-0850, 138-0851, 138-0852, 138-0853,
      138-0854, 138-0855, 138-0856, 138-0857, 138-1404, 138-1655, 138-1665, 138-1671

      出荷台数:144台
      出荷時期:平成12年7月27日~平成18年9月19日
  3. 製造販売業者等名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業態区分 :第一種医療機器製造販売業
      業許可番号 :13B1X00003
      輸入先製造業者 :レスピロニクス社(米国)
  4. 改修理由
    • 本装置は、呼気終末炭酸ガス濃度、呼吸数、酸素飽和度、脈拍数、呼吸機能等をモニタする装置です。警報音を発生するスピーカ内部のコイルの劣化により音が発生しない事が非常に稀に発生するとの連絡が製造元よりありました。上記不良発生の可能性が否定出来ないため、患者様の安全を第一に考え、全数改修致します。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 使用前に機器が正常である事を確認する様取扱説明書に記載されており、スピーカ音は使用開始前の電源オン時に鳴りますのでスピーカの異常に気付くことが出来ます。警報発生時には音以外に画面上にメッセージが表示される上、重要度の高いETCO2上限値、心拍出量下限値、脈拍数下限値、酸素飽和度下限値、無呼吸時間上限値の警報発生時には、さらにサイレンスキー(警報消音ボタン)が赤く点滅し警報発生に気付きます。また当該機器は無呼吸モニタとして使用することは添付文書の禁忌、禁止として記載されており、重篤な患者様には生体情報モニタ及びその他のモニタ等と併用して使用される為重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
      尚、国内、外国とも現在まで健康被害の報告は受けておりません。
  6. 改修開始年月日
    • 平成18年10月10日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本装置は新生児から成人まで、人工呼吸治療中の患者或いは麻酔中の患者に装着し、呼気終末炭酸ガス濃度、呼吸数、酸素飽和度、脈拍数、呼吸機能等を測定する呼吸管理モニタである。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社 クリティカル企画部
      住所:東京都文京区本郷二丁目35-27
      電話:03-5684-1810
      FAX:03-3812-2619
      担当者氏名:高沢 正己