回収・安全情報

回収・安全情報

2006年12月25日

半自動除細動器 ハートスタート FR2+ 自主回収のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:半自動除細動器
      販売名:ハートスタート FR2+
  2. 対象数量、製造番号及び出荷時期
    • 数量:475台
      製造番号:
      0105138479 0105138692 0205140096 0205140236 0205140354 0205140656 0105138483
      0105138694 0205140100 0205140237 0205140366 0205140658 0105138485 0105138813
      0205140106 0205140240 0205140372 0205140659 0105138491 0105138819 0205140108
      0205140241 0205140374 0205140661 0105138495 0105138828 0205140110 0205140242
      0205140378 0205140663 0105138497 0105139023 0205140112 0205140243 0205140384
      0205140664 0105138501 0105139225 0205140118 0205140244 0205140392 0205140665
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      0105139245 0205140120 0205140248 0205140408 0205140677 0105138517 0105139246
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      0205140701 0105138531 0105139286 0205140159 0205140258 0205140442 0205140705
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      0105139294 0205140173 0205140264 0205140483 0205140709 0105138537 0105139296
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      0205140733 0105138597 0205140047 0205140201 0205140291 0205140580 0205140735
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      1204137923 1204138111 0205140819 0205140968 0205141108 0305144184 1204137925
      1204138121 0205140820 0205140969 0205141111 0305144216 1204137927 1204138135
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      0205140973 0205141127 0305144488 1204137949 1204138141 0205140825 0205140975
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      0305144531 1204137953 1204138182 0205140828 0205140985 0205141136 0305144533
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      1204138190 0205140830 0205140987 0205141138 0505152536 1204137963 1204138192
      0205140832 0205140988 0205141140 1204137014 1204137965 1204138198 0205140835
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      0205141144 1204137022 1204137979 1204138210 0205140838 0205140995 0205141145
      1204137098 1204137987 1204138212 0205140840 0205140997 0205141146 1204137126
      1204137988 1204138214 0205140847 0205141007 0205141149 1204137128 1204137990
      0205140849 0205141008 0205141160 1204137132 1204137996 0205140853 0205141009
      0205141161 1204137136 1204137998 0205140855 0205141010 0205141203 1204137142
      1204138001 0205140857 0205141013 0205141215 1204137146 1204138014

      出荷時期:平成16年12月から平成17年2月の期間
  3. 製造販売業者等名称
    • 名称 :株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
      所在地 :東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
      許可番号 :第一種医療機器製造販売業 13B1X00221
  4. 回収(改修)理由
    • 米国において本装置の前面操作パネルボタン(電源ON/OFF ボタン、オプションボタン、ショック ボタン)の押し方によって反応しなかったとの事例が12 例報告されました。この事例について製 造元で調査した結果2004 年末から2005 年初旬に製造された本装置の一部にこの事例が発生する可 能性が判明しました。また、この事例では前面操作パネルボタンを強く押したり、数回押すと正常 動作することが確認されています。
      国内においては本装置の受入検査時に前面操作パネルボタンの試験が全数行なわれており、検査に 合格した装置のみ出荷されています。しかしながら本装置の安全及び品質を重視した結果、本装置 の自主回収を決定しました。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 当該装置は国内において前面操作パネルボタン(電源ON/OFF ボタン、オプションボタン、ショックボタン)の動作試験が全数行なわれており、検査に合格した装置のみ出荷されております。
      なおかつ、当該装置においては前面操作パネルボタンを強く押したり、数回押すと正常動作することが確認されていることから、健康被害の原因になるとは考えられません。
      また、海外においてもこの事例による健康被害は報告されておりません。
  6. 回収(改修)開始年月日
    • 平成18年12月25日
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本装置は、救命救急・心肺蘇生法において使用する対外式除細動器であり、心電図モニタリングで 患者の心電図波形について自動的に解析し、除細動(ショック)の要・不要を文字及び音声で知ら せる機能をもつ半自動除細動器です。携帯型であり、救命救急の必要な現場に運び除細動を行うことができます。
  8. その他
    • 対象台数475台の納入先についてはすべて把握できておりますので、納入先に対して文書にて通知のうえ当該装置の回収を行います。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
      品質安全本部 品質保証部 糸井 康彦
      電話番号:0120-556-494
      Fax 番号:03-3740-5206