回収・安全情報

回収・安全情報

2007年5月10日

持続的自動気道陽圧ユニット S8レスポンド 自主回収のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称 :持続的自動気道陽圧ユニット
      販売名 :S8レスポンド
      承認番号 :21700BZG00043000
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 製造番号:
      71010001 ~ 71010100 (100台)、71020101 ~ 71020302 (202台)
      71030303 ~ 71030432 (130台)、71030434 ~ 71030614 (181台)
      71040615 ~ 71040808 (194台)、71050809 ~ 71051071 (263台)
      71051073 ~ 71051090 (18台)、71061091 ~ 71061111 (21台)
      71061349 (1台)、72013973 (1台)  合計 1,111台

      出荷時期:平成18年1月31日~平成19年2月23日
      出荷数量:1,111台
  3. 製造販売業者等名称
    • 選任製造販売業者の名称 :ミックインターナショナル株式会社
      選任製造販売業者の所在地 :東京都文京区湯島4-2-1
      薬事の業態 :第1種医療機器製造販売業
      許可番号 :13B1X10012
      許可年月日 :平成17年12月15日
      外国特例承認取得者 :レスメド リミテッド(オーストラリア)
      外国製造業者 :レスメド リミテッド(オーストラリア)
  4. 回収理由
    • 本装置は、外国製造業者であるレスメドリミテッドより輸入し製造販売している睡眠時無 呼吸症候群の治療器です。「2004年7月から2006年5月の間にレスメドリミテッ ドで生産されたS8レスポンドの一部の機器において、AC電源ソケットの内部基板接合部 に接続不良が発生し、きわめて低い確率ですが機器の長期使用において異常発熱の可能性 が否定できないので、全世界に出荷している当該機器を自主回収する」とレスメドリミテッ ドより報告を受けました。日本国内では異常発熱の不具合報告を受けておらず、諸外国と 異なり長期使用を行ないませんが、全世界におけるレスメドリミテッドの措置を踏まえ、 自主回収いたします。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 本装置は在宅持続陽圧呼吸療法として睡眠時無呼吸症候群の患者様に使用されるものであ り、患者様は自発呼吸を行っているので、万一使用中に機器が停止したとしても直接の健 康被害が生じることはないと考えます。 また、当該製品の不具合による異常発熱の発生は極めて低く、電源ソケット部に異常発熱 の発生した場合でも患者様は本体機器と直接接触して使用されることはありません。また、 機器は難燃性の高い材料を用いているため発火の可能性は極めて低いと考えます。更に、 24時間体制で患者様からの連絡受け付け対応を行っており、機器の異常が発生した際に速や かに対応が出来ます。以上のことから患者様に当該製品の不具合による火傷等の健康被害 を与える可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
  6. 回収(改修)開始年月日
    • 平成19年5月10日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本品は閉塞型無呼吸の症状を持つ成人患者の治療に使用するCPAP(持続的気道陽圧)装置 である。上気道を常に陽圧に保ち、無呼吸の発生を防ぐ目的で使用する。
  8. その他
    • 当該製品の納入先医療機関、患者様および販売店は全て把握しております。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:ミックインターナショナル株式会社
      東京都文京区湯島4-2-1
      電話:03-3818-8577
      FAX:03-3818-8570
      担当者名:佐藤 好男