回収・安全情報

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2007年5月28日

ダイナスコープ5000シリーズ自主回収のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • (1)DS-5300, DS-5300OR, DS-5300W
        一般的名称 :重要パラメータ付き多項目モニタ
        販売名 :ダイナスコープ5000シリーズDS-5300システム
    • (2)DS-5400
        一般的名称 :重要パラメータ付き多項目モニタ
        販売名 :ダイナスコープ5000シリーズDS-5400システム
    • (3)DS-5410
        一般的名称 :重要パラメータ付き多項目モニタ
        販売名 :ダイナスコープ5000シリーズDS-5410システム
    • (4)DS-5600
        一般的名称 :解析機能付きセントラルモニタ
        販売名 :ダイナスコープ5000シリーズDS-5600システム
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品製造番号等
      DS-5300
    • 製造番号:
      26150015, 26150023, 26150025, 26150026, 26150032, 26150033, 26150036, 26150040,
      26150053, 26150056, 26150059, 26150064, 26150067, 26150070, 26150071, 26150077,
      26150081, 26150082, 26150085, 26150090, 26150091, 26150095, 26150097~26150099,
      26150104, 26150106, 26150108~26150112, 26150114, 26150115, 26150118, 26150119,
      27040121, 27040128, 27040129, 27040135, 27040137, 27040140, 27040142, 27040143,
      27040146, 27040148, 27040150, 27050151, 27050153, 27050157~27050160, 27050162,
      27050166~27050169, 27050171~27050174, 27050176, 27060184, 27060186, 27060189,
      27060190, 27090191, 27090193, 27090195~27090197, 27090199, 27090206, 27090214,
      27090216, 27090219, 27090220, 27110222, 27110224, 27110230, 27110234, 27120243,
      27120253, 27120267, 27130290~27130293, 27130295, 27130297, 27130298, 27130300,
      27130301, 27130303~27130309, 27130312, 27130320, 27130325, 27140336, 27140337,
      27140339, 27140342, 27140343, 27140355, 27140356, 27140360~27140362, 27140367,
      27140375, 27150410, 27150414, 27150420, 27150435, 27150447, 27150455~27150457,
      27150459, 27150461, 28040469, 28040471, 28040472, 28040476, 28040482~28040484,
      28040488, 28040489, 28040492, 28040495~28040497, 28040503, 28040504, 28040507,
      28040508, 28040510, 28040516, 28040517, 28040524, 28050526, 28050535~28050538,
      28050542, 28050548, 28050549, 28050554~28050559, 28050561~28050563, 28050565,
      28050566, 28050573, 28050579, 28050582~28050584, 28060586, 28060589, 28060590,
      28060592, 28060593, 28060596, 28060598~28060600, 28060621, 28060627, 28060628,
      28060634~28060641, 28060643, 28060646, 28060649~28060652, 28060654, 28060655,
      28060660, 28060662, 28060663, 28060666, 28060669, 28060670, 28070728, 28070730,
      28070733, 28070735~28070737, 28070739, 28070740, 28070744, 28070748, 28070750,
      28070759, 28070760, 28070762, 28070767, 28070781, 28070789, 28070790, 28070793,
      28070794, 28070806, 28070820, 28070821, 28070823, 28070825~28070828, 28070830,
      28070831, 28070834~28070839, 28070842, 28070844~28070846, 28070848, 28070849,
      28070852, 28070859~28070861, 28070863, 28070871~28070873, 28080880, 28080881,
      28080884~28080886, 28080888, 28080890, 28080892, 28080898, 28080904,
      28080906~28080910, 28080916~28080921, 28080923, 28080924, 28080926,
      28080933~28080937, 28080939, 28080941, 28080942, 28080946~28080949, 28080952,
      28080954, 28080955, 28080957, 28080958, 28080960~28080964, 28080972~28080974,
      28080976, 28080988, 28080989, 28080991, 28080995, 28080999~28081005, 28081007,
      28081009, 28091039, 28091041, 28091043, 28091072, 28091073, 28091075, 28091076,
      28091080, 28091081, 28091084, 28091088, 28091094~28091096, 28091098, 28091102,
      28091105, 28091107, 28091108, 28091113, 28091114, 28091117, 28091119, 28101141,
      28101143, 28101144, 28101159, 28101161, 28101165, 28101173, 28101176,
      28101180~28101183, 28111208~28111212, 28111215, 28121216, 28121218, 28121224,
      28121225, 28121236, 28121240, 28121241, 28121243~28121245, 29061396, 29061397,
      29061399, 29061400, 29061402~29061412, 29061414

      出荷数量:385台
      出荷時期:平成07年04月28日~平成09年6月10日
    • DS-5300OR
    • 製造番号:
      29150002, 29150004~29150006, 29150008~29150010, 30040018, 30070025, 30070026,
      30070030~30070037, 30070040, 30080042, 30080044, 30080045, 30080049, 30080051,
      30080055, 30080060, 31050061, 31050062, 31050064, 31050067, 31050069, 31050070,
      31060072, 31060073, 31060075, 31060077, 31060079, 31060080, 31060082~31060086,
      31060089, 31060090, 31070093, 31070095, 31070097, 31070104, 31070107, 31070110,
      31070111, 31070113~31070115, 31070117~31070119

      出荷数量:58台
      出荷時期:平成10年07月13日~平成11年07月15日
    • DS-5300W
    • 製造番号:
      29120012, 29120016, 29120019, 29130033, 29130036, 29130039~29130042, 29130048,
      29140060~29140063, 29140065~29140074, 29140079, 29140080, 29150081, 29150083,
      29150084, 29150091~29150094, 29150096~29150099, 29150102, 29150105, 29150106,
      29150115, 29150116, 30040121~30040124, 30040126, 30040127, 30040129, 30040130,
      30050151, 30050158, 30050162, 30050163, 30050166~30050170, 30050180, 30050181,
      30050183, 30050184, 30050189, 30050192, 30050195, 30050199, 30060201, 30060203,
      30060205, 30060208, 30060211, 30060219~30060222, 30070231, 30070234, 30070236,
      30070244, 30070247, 30070248, 30080255, 30080256, 30080260~30080262, 30080264,
      30080265, 30080267, 30080268, 30080272~30080274, 30080278, 30080283, 30080285,
      30080287, 30080288, 30110291~30110294, 30130301, 30130307, 30130308, 30130317,
      30130319, 30130320, 30140362, 30140379, 30150392~30150396, 30150398, 30150399,
      30150407, 30150409~30150413, 30150571~30150573, 30150575~30150577, 30150581,
      30150582, 30150588~30150590, 31040451, 31040461~31040463, 31050502, 31050503,
      31050505~31050507, 31050513, 31050515~31050526, 31050528~31050546, 31050550,
      31060591~31060600, 31060607~31060610, 31060613, 31060624~31060627, 31060629,
      31060630, 31080631, 31080634~31080637, 31080639, 31080640, 31080643, 31080645,
      31080646, 31080648, 31080653, 31080655, 31080657, 31080659, 31080662, 31080664,
      31080665, 31080667, 31080668, 31080671, 31080673, 31080676, 31080678, 31080685,
      31080686, 31080689, 31080691~31080695, 31080697~31080703, 31080706, 31080710,
      31120731, 31120733, 31120747, 31120749, 31120756, 31120757, 31130763~31130765,
      31130769~31130772, 31130776, 31140800, 31140804, 31140806, 31140811, 31140818,
      31140819, 31140821, 31140822, 31140825~31140827, 31140830, 31150854, 31150856,
      31150857, 31150861, 31150862, 31150866, 31150871~31150874, 31150876, 31150881,
      31150883~31150885, 31150887, 31150890, 31150894, 31150895, 31150901, 31150902,
      31150904, 31150905, 31150909, 32040911, 32040920, 32040921, 32040923~32040929,
      32040931, 32061001~32061004, 32061006~32061008, 32061016, 32061018~32061020,
      32061028, 32061037, 32061043, 32061045, 32061048~32061051, 32061055~32061060,
      32061062~32061066, 32061070, 32061071, 32061075~32061077, 32071086~32071091,
      32071094, 32071095, 32071097, 32071101, 32071102, 32071109, 32071112, 32071113,
      32071117, 32071120~32071122, 32071124, 32071128~32071130, 32081151~32081157,
      32081160, 32081163~32081171, 32081173, 32081176, 32081177, 32081179, 32081181,
      32081187~32081191, 32081199, 32081200, 32091221, 32091222, 32091225~32091227,
      32091229, 32091236, 32091240, 32091242~32091272, 32091274, 32091282, 32091283,
      32091292, 32091293, 32091296~32091301, 32091310, 32091311, 32091314~32091317,
      32091319, 32091320, 32101344, 32101345, 32101352, 32101353, 32101374, 32101375,
      33091636~33091639, 33091641~33091644, 33151725, 33151727~33151729, 34121758

      出荷数量:463台
      出荷時期:平成10年01月12日~平成14年11月28日
    • DS-5400
    • 製造番号:
      32120001, 32120015, 32120016, 32120018, 32130035~32130037, 32130040, 32130062,
      32130065~32130069, 32130071, 32130074, 32130080, 32130081, 32130087~32130089,
      32140091, 32140099~32140102, 32140104, 32140105, 32140107, 32140110, 32140117,
      32140118, 32140121, 32140124, 32140125, 32140129~32140150, 32150151~32150157,
      32150160~32150162, 32150174, 32150175, 32150181, 32150186~32150189, 32150191,
      32150199~32150201, 33040218~33040223, 33040225, 33110260, 33110264~33110268,
      33110270, 33140272~33140274, 33140276~33140286, 33140289, 33150299~33150304,
      34040315, 34040319~34040325, 34040327~34040330

      出荷数量:126台
      出荷時期:平成13年02月16日~平成14年03月28日
    • DS-5410
    • 製造番号:
      33060002~33060006, 33060008, 33060010, 33060011, 33060014, 33060016, 33060017,
      33060021, 33060026~33060028, 33060030, 33070031, 33070036, 33070038,
      33070043~33070045, 33070048, 33070053, 33070057, 33070059, 33070060, 33080061,
      33080066, 33080067, 33080069, 33080070, 33080072~33080074, 33080078~33080083,
      33080089, 33090096~33090100, 33090102, 33090106, 33090108, 33090110~33090112,
      33090117, 33090125, 33090126, 33090128, 33100133, 33100137~33100139, 33130166,
      33130167, 33130169, 33140175~33140177, 33140183, 34040201, 34040204, 34040207,
      34040209, 34040210

      出荷数量:73台
      出荷時期:平成13年09月17日~平成14年05月17日
    • DS-5600
    • 製造番号:
      29090001, 29090005~29090008, 29090010, 29090014, 29090015, 29090017, 29090019,
      29090022, 29090023, 29090025, 29090026, 29090030, 29090032, 29090040, 29090047,
      29090051, 29090057, 29090058, 29090060, 29100061, 29100063, 29100065, 29100067,
      29100069~29100072, 29100075, 29100076, 29100081~29100083, 29100089, 29100090,
      29130092, 29130094, 29130096, 29130098, 29130101~29130103, 29130110, 29130114,
      29130115, 29130118, 29130120, 29130121, 29130124, 29130125, 29130127~29130129,
      30050136, 30050142, 30050144, 30050145, 30050148, 30050149, 30050154, 30050156,
      30050158, 30050161, 30050167, 30050172, 30080181, 30080184, 30080185, 30080188,
      30080193, 30080195, 30080199, 30080200, 30080202~30080206, 30080209~30080211,
      30080214, 30080219, 30080220, 30080225~30080227, 30100231~30100233, 30100240,
      30100245, 30100246, 30100250, 30100258, 30110262, 30110266, 30110267, 30110271,
      30110275, 30110279, 30110286~30110289, 30140291, 30140296, 30140298, 30140300,
      30140303, 30140305, 30140306, 30140312~30140315, 30140330, 30140337, 30150341,
      30150346, 30150347, 30150349, 30150359, 31040362, 31040365, 31040367, 31040369,
      31040372, 31040373, 31040375, 31040376, 31050382, 31050383, 31050388, 31050389,
      31050392~31050396, 31050399, 31050400, 31050403, 31050407, 31050408, 31050412,
      31050413, 31050416~31050418, 31050421, 31050428~31050430, 31060431, 31060433,
      31060435~31060439, 31060442, 31060445, 31060449, 31060453, 31060454, 31060456,
      31060457, 31060462, 31060463, 31060465, 31060472, 31060475, 31060477, 31060478,
      31060482, 31060484, 31060489, 31060491, 31060494, 31060497, 31060498, 31060500,
      31070501, 31070502, 31080511, 31080515, 31080516, 31080519, 31080520, 31080523,
      31080524, 31080526, 31080527, 31080531, 31080532, 31080534~31080536, 31080538,
      31080545, 31080546, 31080548, 31080551, 31080552, 31080554, 31080558, 31080559,
      31080562~31080568, 31090572~31090576, 31090581~31090585, 31090588, 31090593,
      31090596, 31090597, 31090603, 31090604, 31090607, 31090611~31090613,
      31090615~31090617, 31090619, 31090620, 31090622, 31090626, 31090628, 31090629,
      31090632, 31090637, 31090639, 31090641, 31090642, 31090645, 31090647~31090650,
      31090653, 31090654, 31090656, 31090658~31090660, 31120673~31120675, 31120684,
      31120686~31120689, 31120691, 31120697, 31120701~31120704, 31120706, 31120710,
      31120711, 31120713, 31120714, 31120716, 31120718, 31120723, 31120725, 31120727,
      31120728, 31120730, 31140732~31140736, 31140738, 31140740, 31140741, 31140750,
      31140752, 31140755, 31140759, 31140767, 31140769, 31140771, 31140773~31140775,
      31140777, 31140778, 31140781~31140785, 31140787, 31140788, 31140793, 31140796,
      31140799, 31150802, 31150807, 31150812, 31150814~31150818, 31150822~31150824,
      31150826, 31150827, 31150829, 31150830, 31150832, 31150834, 31150835, 31150838,
      31150845, 31150846, 31150848, 31150855, 31150856, 31150860~31150862, 31150867,
      31150868, 32040871, 32040872, 32040874~32040876, 32040879, 32040882~32040885,
      32040887~32040890, 32040895~32040898, 32040900~32040904, 32040909, 32040911,
      32040917, 32040919, 32040921~32040926, 32050937, 32050938, 32050940, 32050943,
      32050946~32050948, 32050950, 32060951~32060955, 32060957, 32060958, 32060962,
      32060971~32060973, 32060975~32060978, 32060981, 32060982, 32060984, 32060986,
      32060988, 32060989, 32060992, 32060995, 32060996, 32060998, 32061000,
      32071021~32071023, 32071025, 32071028, 32071029, 32071031, 32071033, 32071036,
      32071038, 32071039, 32071042~32071044, 32071049, 32071052, 32071053,
      32071055~32071057, 32071059, 32071060, 32081061, 32081062, 32081066, 32081068,
      32081069, 32081071, 32081072, 32081077~32081079, 32081083, 32081084,
      32081086~32081089, 32081091~32081097, 32091101, 32091105~32091107, 32091110,
      32091112~32091116, 32091118, 32091122~32091125, 32091128~32091130, 32091133,
      32091137, 32091140, 32091146, 32091147, 32101151, 32101153~32101155, 32101157,
      32101158, 32101160~32101162, 32101165, 32101172, 32101174, 32101175, 32101177,
      32101178, 32101183, 32101185, 32101186, 32101191, 32101195~32101198, 32101200,
      32111202, 32111204, 32111206~32111212, 32111214, 32111218, 32111219,
      32111221~32111223, 32111226, 32111229, 32111230, 32111244, 32111246, 32111249,
      32111250, 32121252~32121259, 32121261~32121263, 32121266, 32121267,
      32121271~32121274, 32121277, 32121279, 32121280, 32121284, 32121286, 32121287,
      32121289, 32131301~32131304, 32131309, 32131311~32131314, 32131317, 32131318,
      32131322, 32131325, 32131326, 32131328~32131334, 32131336, 32131337, 32131340,
      32141341~32141348, 32141351~32141355, 32141358, 32141360, 32141362,
      32141373~32141379, 32141383, 32141387~32141389, 32151393, 32151397, 32151399,
      32151400, 32151403, 32151404, 32151407~32151412, 32151415, 32151419, 33041431,
      33041437~33041440, 33041442, 33041447~33041449, 33041451, 33041453, 33041454,
      33041456, 33041459, 33041460, 33041463, 33041464, 33041468, 33041470~33041472,
      33041474, 33041477, 33051484~33051486, 33051488, 33051489, 33051491, 33051492,
      33051494, 33051497, 33051498, 33051502, 33051503, 33051508, 33051509, 33051511,
      33051517, 33051518, 33061527~33061530, 33061535, 33061537, 33061540~33061542,
      33061544, 33061551, 33061552, 33061556, 33061560~33061566, 33061574, 33061577,
      33061579, 33071581~33071585, 33071587, 33071591~33071594, 33071596,
      33071601~33071603, 33071606, 33071608, 33071610~33071614, 33071618, 33071626,
      33071628, 33071630, 33081631, 33081633, 33081634, 33081636, 33081640~33081642,
      33081645~33081649, 33081654, 33081655, 33081670, 33081671, 33081673, 33081680,
      33091681~33091685, 33091687, 33091690, 33091691, 33091693, 33091698, 33091699,
      33091703, 33091709~33091714, 33091723, 33091724, 33091726, 33091727, 33091730,
      33101732~33101737, 33101740~33101743, 33101746~33101748, 33101751,
      33101753~33101755, 33101757, 33101764, 33101766, 33101769, 33101771, 33101774,
      33101776, 33111789~33111794, 33111797, 33111798, 33111800, 33111801, 33111803,
      33111805~33111808, 33111813, 33111814, 33111817, 33111821, 33111826, 33111827,
      33111833

      出荷数量:792台
      出荷時期:平成10年01月29日~平成13年12月12日
  3. 製造販売業名称
    • 営業所の名称:フクダ電子株式会社
      営業所の所在地:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業態区分:第一種医療機器製造販売業
      許可番号:13B1X00003
  4. 回収(改修)理由
    • 医療機関にて短時間バックアップ電池の液漏れにより部品が短絡し故障した事例が発生しました。短時間バックアップ電池については3年毎の定期交換部品に指定しておりますが、3年以上定期交換せずに使用した場合液漏れにより故障が稀に発生する可能性がある事が判明しました。液漏れが発生しても故障しない様に回収を行ないます。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 基板を初めとする周囲の部材は難燃性の材料を使用しておりますので部品が焼損したとしてもこの部位から拡大することはありません。また、部品の短絡が発生した場合外部機器との接続が出来なくなる可能性がありますが、その他の機能は正常に動作する為健康被害の恐れは無いと考えております。
      尚、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成19年5月28日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • (1) DS-5300, DS-5300OR, DS-5300W
    • 本システムは有線により、心電図、呼吸、血圧、体温、血中酸素飽和度等を連続的に監視して患者の病状傾向を把握することを目的としたもので、手術室、CCU、ICUなどで使用する。
    • (2) DS-5400
    • 本システムは有線または無線により、心電図、呼吸、観血血圧、非観血血圧、SpO2(動脈血酸素飽和度)、体温、心拍出量、経皮的酸素、二酸化炭素分圧等を連続的に監視して患者の病状傾向を把握することを目的としたもので手術室、CCU,ICUなど病院内で使用する。
    • (3) DS-5410
    • 本システムは無線により、心電図、呼吸、観血血圧、非観血血圧、SpO2(動脈血酸素飽和度)、体温等の生体情報を取得し、連続的に監視して患者の病状傾向を把握することを目的としたもので、一般病棟、CCU、ICU、手術室などに設置して使用するものである。
    • (4) DS-5600
    • 本システムは無線により、心電図、呼吸、血圧、体温等を連続的に監視して患者の病状傾向を把握することを目的としたもので、一般病棟、CCU、ICU、手術室などで使用する。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社
      住所:東京都文京区本郷二丁目35番地8号
      電話:03-5684-1694
      FAX:03-5684-1398
      担当者氏名:田北 徳生、二俣 宗聖