回収・安全情報

回収・安全情報

2007年7月4日 ※2007年7月17日訂正

(1)サーボベンチレータシリーズ
(2)サーボベンチレータ Servo s自主改修のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • (1)一般的名称:汎用人工呼吸器
        販売名: サーボベンチレータシリーズ
    • (2)一般的名称:汎用人工呼吸器
        販売名: サーボベンチレータ Servo s
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • (1)サーボベンチレータシリーズ
    • 製造番号(※):
      1102, 1103, 1105, 1127~1132, 1151~1155, 1181~1187, 1192, 1194~1196,1198,
      1202~1215, 1268~1270, 1376, 1378~1384, 1388~1391, 1393~1395, 1397,
      1402~1404, 1406, 1408~1421, 1423~1435, 1437~1444, 1446~1461,
      1480~1489, 1494~1503, 1533~1542, 1548~1572, 1574, 1576~1597, 1628~1637,
      1765~1791, 1802~1811, 1891~1900, 1903~1912, 2033~2042, 2058~2067,
      2102~2111, 2140~2149, 2177~2196, 2210, 2223~2252, 2263~2272, 2275~2284,
      2291~2310, 2339~2369, 2403, 2407~2426, 2433~2542, 2624~2653, 3374~3378,
      3622~3641, 3678~3687, 3747~3756, 3759~3778, 3863~3867, 3911~3930,
      3998~4007, 5349~5358, 5520~5535, 5537~5544, 5701~5771, 5773~5800,
      5889~5891, 6016~6025, 6559~6588, 6923~6932, 7065~7074, 7581~7590,
      7707~7716, 7731~7740, 7743~7772, 10170~10179, 10286~10295, 10346~10350,
      10372~10381, 10732, 10801~10819, 10840~10842, 10933~10942, 10989~10997,
      11055~11064, 11125~11144, 11238~11257, 11375~11384, 11402~11421,
      11495~11514, 11604~11613, 11637~11656, 11681~11700, 11715~11744,
      11747~11766, 11797~11816, 11909~11928, 11983~12002, 12069~12088,
      12137~12156, 12322~12341, 12355~12384, 12567~12586, 13019,
      13106~13115, 13181~13190, 13205~13214, 13325~13334, 13340~13349,
      13355~13364, 13444~13453, 13622~13651, 13690~13694, 13697~13706,
      13913~13917, 14069~14073, 14137~14141, 14371~14375, 14533~14537,
      14728~14730, 14734~14753, 14796~14820, 14866~14875, 14982~14991,
      14994~14998, 15033~15042, 15094~15098, 15117~15126, 15233~15242,
      15278~15282, 15535~15554, 15556~15560, 17204~17208, 17285~17294,
      17360~17364, 17486~17491, 17594~17611, 17617~17626, 17690~17694,
      17741~17745, 17901~17910, 18033~18042, 18104~18112, 18268~18277,
      18361~18370, 18454~18463, 18522, 18699~18708, 18764~18773, 18910~18919,
      19106~19120, 19122~19125, 19167, 19168, 19177~19186, 19332~19341,
      19351~19360, 19443~19452, 19462, 19516~19525, 19738~19747, 19750~19752,
      19764~19767, 19801~19810, 20016~20025, 20565, 20566, 20624, 20628,
      21093~21097, 21119, 21120, 21137~21151, 21199~21208, 21314~21323,
      21530~21534, 21597~21606, 21639~21643, 21695~21704, 21803~21814,
      21911~21920, 21980~21989, 22029~22038, 22279~22298, 22772~22781,
      22785~22799, 22806, 22894~22903, 23164~23173, 23235~23244, 24139~24148,
      24281~24290, 24337~24340, 24342, 24343, 24346, 24352~24356, 24544~24553,
      24742~24746, 24920~24934, 25159~25178, 25333, 25335~25342, 25417~25426,
      25505~25514, 25795~25804, 25870~25874, 26007~26016, 26213~26217,
      26233~26235, 26237, 26239~26242, 26425~26429, 26487~26496, 26823~26832,
      26957~26976, 26979~27018, 27049~27051, 27328~27332, 27584~27589,
      27591~27593, 27725~27734, 27740~27754, 28661~28680, 28709~28718,
      28789~28798, 28801, 29602~29604

      出荷数量(※):2441台
      出荷時期:平成13年8月27日~平成19年6月28日
    • (2)サーボベンチレータ Servo s
    • 製造番号:
      1350~1359, 1364~1373, 1376~1395, 1415, 1451~1470, 1487~1526, 1528~1557,
      1566~1575, 1585~1594, 1596~1605, 1607~1616, 1626~1635, 1700~1709,
      1720~1729, 2030~2039, 2042~2056, 2063~2102, 2141~2155, 2166~2185,
      2204~2213, 2222~2241, 2296~2305, 2307~2326, 2368~2407, 2422~2431,
      2433~2442, 2451~2460, 2462~2481, 2514~2523, 2535~2564, 2567,
      2592~2601, 2636~2645, 2657~2676, 2693~2702, 2852~2861, 2877~2886,
      2921~2930, 2939~2948, 2988~2997, 3123~3132, 3138, 3199~3208, 3226~3235,
      3237~3246, 3249~3258, 3346~3355, 3369~3378, 3399~3408, 3423~3442,
      3480~3489, 3497~3506, 3536~3550, 3591~3600, 3613~3622, 3653~3662,
      3665~3674, 3695~3704, 3719~3728, 3732~3751, 4070~4078, 4088~4097,
      4102~4111, 4120~4124, 4177~4186, 4233~4242, 4279~4288, 4331~4340,
      4393~4402, 4428~4437, 4446~4465, 4519~4528, 4550~4559, 4606~4615,
      4619~4628, 4702~4721, 4801~4810, 4819~4828, 4889~4908, 4935~4944,
      4957~4966, 4988~4997, 5010~5015, 5017~5019, 5028~5037, 5575~5579,
      5582~5584, 5633, 5634, 5636~5642, 5819~5828, 5895~5904, 10809,
      18699~18705, 20628, 29471, 50624

      出荷数量:1119台
      出荷時期:平成16年11月19日~平成19年6月26日
  3. 製造販売業名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      許可番号 :13B1X00003
  4. 回収(改修)理由
    • 機械本体内部の制御基板上に、防塵用フィルタを通過した微細な埃が堆積し、更にその埃へ湿気による水分が付着したことにより、基板上の集積回路端子間で通電する不具合が発生しました。本不具合は通常環境下で発生する可能性は極めて低いと考えられますが、患者様の安全を第一に考え、埃や湿気の影響を受けないようコーティング剤を塗布した対策基板との交換により改修致します。
      また、同時に以下の改良対応を行います。
      ユーザーインターフェイス後面の電源スイッチには、ON状態時に誤ってOFFにならないようにする目的でスイッチカバーが取り付けられており、このカバーは通常閉じられております。このためスイッチのON/OFF状態が外からでは確認できない構造になっております。当該機の電源のON/OFF状態は画面表示でも確認できますが、スイッチがOFFの時はカバーが開いた状態になってスイッチが見えるようにカバーを改良し、電源のON/OFF状態がより確実に確認できるようにします。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 本不具合が発生した場合は吸気側の安全弁が大気開放状態に維持されると同時に、アラームが鳴動して異常を知らせることが出来ます。さらに、当該機器は医療従事者の監視下のみで使用されることから、適切な対処をとる事が出来ますので重篤な健康被害は回避出来ます。なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成19年7月2日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔又は鼻孔を通して肺に導入し人工的に呼吸を行なわせる人工呼吸器です。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社
      住所:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      電話:03-5684-1694
      FAX:03-5684-1398
      担当者氏名:田北 徳生、二俣 宗聖